Grupo de trabajo de asma

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Dr. Luis Dominguez Juncal (coordinador)

Dra. Raquel Dacal Quintas (secretaria)

 

Grupos de investigación asociados al grupo de trabajo de asma

 

1.- Eficacia a largo plazo de la triple terapia (TT) en Asma en Galicia: estudio en vida real

En general, la triple terapia en dispositivo único (SITT) ha demostrado ser superior a las combinaciones de ICS/LABA con dosis equivalentes de ICS en cuanto a la reducción de las exacerbaciones y la mejora de la función pulmonar, con un efecto estadísticamente no significativo sobre el control de los síntomas. Sin embargo, sigue sin conocerse si la triple terapia es capaz de mantener el control del asma a largo plazo y se carece de datos en el mundo real. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia a largo plazo de la triple terapia (TT), si evita la intensificación del tratamiento (la adición de nuevos fármacos controladores) e identificar los factores relacionados con la persistencia de la respuesta en el tiempo (sujetos en los que la TT muestra mayor eficacia).

Objetivos:

Objetivo principal:

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la TT en el mundo real. El TT se considerará efectivo si, en la última visita de seguimiento, el paciente no inició corticoides sistémicos de mantenimiento o un biológico y el asma se consideró controlada (definida como ACT ≥ 20 y sin exacerbaciones graves). Por lo tanto, la variable de resultado principal será un compuesto de control del asma y no intensificación del tratamiento.

El estado clínico en cada visita de seguimiento se comparará con el estado clínico inicial.

Objetivos secundarios:

– Efecto de la TT sobre la tasa de exacerbaciones en las semanas 16, 52 y en la última evaluación clínica (si supera los 24 meses).

-Efecto de la TT sobre los síntomas del asma (Test de Control del Asma: ACT) en las semanas 16 y 52 y en la última evaluación clínica (si supera los 12 meses).

-Efecto de la TT sobre la tasa de pacientes que alcanzan la diferencia mínimamente importante del ACT en las semanas 16, 52 y en la última evaluación clínica (si supera los 12 meses).

-Efecto de la TT sobre la función pulmonar (FEV1) en las semanas 16, 52 y en la última evaluación clínica (si supera los 12 meses).

-Evaluación de los efectos adversos al final del seguimiento.

-Identificar los factores asociados a la respuesta al TT.

Material y métodos:

Diseño:

Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de asma de los hospitales participantes:

Centro Investigador principal
Hospital Universitario Lucus Augusti Dr. Luis Pérez de Llano
Hospital Álvaro Cunqueiro Dra. Mar Mosteiro Añón
Hospital POVISA Dra. Dolores Corbacho Abelaira
Hospital Universitario de A Coruña Dra. Marina Blanco Aparicio
Hospital Montecelo de Pontevedra Dr. Abel Pallarés Sanmartín
Hospital Universitario de Santiago Dra. Tamara Lourido Cebreiro
Hospital Universitario de Ourense Dra. Coral González Fernández  (Coordinadora del estudio)

     

Pacientes:

– Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 80 años, pacientes diagnosticados de asma y tratados con CSI/LABA/LAMA (terapia triple: TT, ya sea administrada en dos dispositivos diferentes o en SITT) debido a una enfermedad no controlada a pesar del uso de ICS/LABA, independientemente de la duración del tratamiento. Datos disponibles durante un mínimo de un año antes de la fecha índice (fecha de inicio de la TT) y 16 semanas después de la TT. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento.

-Criterios de exclusión: Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado. Haber recibido corticoides sistémicos de mantenimiento, azitromicina, antibióticos inhalados o un biológico. Diagnóstico de EPOC (superposición de asma/EPOC).

Metodología del estudio.

El estudio consta de períodos pre-TT (línea de base) y post-TT (seguimiento). Las variables que describen las características demográficas y clínicas basales de los pacientes se obtendrán durante las visitas pre-TT, que son anteriores o en la fecha de inicio del TT (fecha índice). Durante el periodo post-TT, se evaluará la respuesta de los pacientes en función de los criterios de valoración clínicos y funcionales del asma elegidos.

2.- Respuesta inflamatoria T2 en el asma y la EPOC: diferencias y similitudes. (Estudio de Transcriptómica)

Resumen: Aunque los biológicos han demostrado ser eficaces para los pacientes con asma eosinofílica, los resultados en los pacientes con EPOC eosinofílica (EPOCe) siguen siendo controvertidos. En este estudio, pretendemos explorar si la expresión de los genes inflamatorios (que codifican las vías de la IL-5, IL4/IL-13, IL-17…) es significativamente diferente en 50 pacientes con EPOC y 50 con asma eosinofílica de inicio tardío (AEIT). En este estudio transversal, los investigadores registrarán diversas variables clínicas, demográficas, de laboratorio (biomarcadores) y funcionales (espirometría) y se recogerá un esputo inducido en un kit de recogida de saliva ORAcollect•RNA (ORE-100) collection kit y se transportará para ser analizado empleando la plataforma nCounter®, que permite medir la expresión de 609 genes relacionados con la inflamación. Se utilizará el software Nanostring nSolver para normalizar los datos, tras seleccionar el número óptimo y los mejores genes de referencia con el algoritmo GeNorm. La parte estadística del análisis de la expresión génica diferencial se llevará a cabo con el paquete DESeq2 R. Para el análisis funcional de los resultados se utilizará el paquete R ClusterProfiler.

Promotor: Luis Pérez de Llano

Investigadores principales: Luis Pérez de Llano (HULA); Nagore Blanco Cid (HULA); Rafael Golpe Gómez (HULA); David Dacal Rivas (HULA); Iria Veiga Teijeiro (CHUO); Mar Mosteiro Añón (CHUVI); Dolores Corbacho Abelaira (POVISA); Abel Pallarés Sanmartín (CHOP); Marina Blanco Aparicio (CHUAC)

Investigadores colaboradores: Coral González Fernández (CHUO);Hugo Gómez Márquez (CHUO)

Código protocolo: SOGAPAR_012

  

3.- Estudio de Dupilumab en vida real 

(En fase de diseño de protocolo de recogida de datos: Variables a recoger similares al estudio ya publicado por investigadores del Grupo de Asma de Mepolizumab en vida real en Galicia)

Material y método:

Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico de pacientes reclutados entre 7 unidades de asma de Galicia.  

Primer análisis 4-6 meses (eficacia, seguridad, biomarcadores, análisis

fármaco-económico)

Segundo análisis al año de tratamiento (así tienes el impacto de la

estación del año)

Investigador principal: Fco Javier González Barcala

Coinvestigadores: grupo de Asma SOGAPAR

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