Effect of Fluticasone Furoate and Vilanterol on Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Patients with Moderate Airflow Obstruction

Effect of Fluticasone Furoate and Vilanterol on Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Patients with Moderate Airflow Obstruction
 \  Effect of Fluticasone Furoate and Vilanterol on Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Patients with Moderate Airflow Obstruction

Effect of Fluticasone Furoate and Vilanterol on Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Patients with Moderate Airflow Obstruction

Fernando J. Martinez, JørgenVestbo, Julie A. Anderson, Robert D. Brook, Bartolome R. Celli

Am J RespirCrit Care Med 2017; 195: 881-8

[PubMed] [TextoCompleto]

Abstract

Rationale: Inhaled corticosteroids have been shown to decrease exacerbations in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Their effects in patients with milder airflow obstruction remain unclear.

Objectives: This was an analysis of exacerbations in the SUMMIT (Study to Understand Mortality and Morbidity) study.

Methods: In a double-blind, randomized controlled trial, once-daily inhaled placebo, fluticasone furoate (FF; 100 mg), vilanterol (VI; 25 mg), or the combination of FF/VI was administered. The primary outcome was all-cause mortality. Exacerbations of COPD were an additional predefined endpoint. A total of 1,368 centers in 43 countries and 16,485 patients with moderate COPD and heightened cardiovascular risk were included in the study.

Measurements and Main Results: Compared with placebo, FF/VI reduced the rate of moderate and/or severe exacerbations by 29% (95% confidence interval [CI], 22–35; P < 0.001) and the rate of hospitalized exacerbations by 27% (95% CI, 13–39; P <0.001). These relative effects were similar regardless of whether subjects had a history of exacerbation in the year before the study or an FEV1 ,60% or >60% of predicted. The number needed to treat was not influenced by baseline FEV1 but was influenced by the history of exacerbations. FF/VI also reduced the rate of exacerbations treated with corticosteroids alone or with corticosteroids and antibiotics but not the rates of those treated with antibiotics alone.

Conclusions: Patients with moderate chronic airflow obstruction experienced a reduction in exacerbations with FF/VI compared with placebo, irrespective of a history of exacerbations or baseline FEV1.

COMENTARIOS (Revisor Dr. Adolfo Baloira)

El estudio SUMMIT fue diseñado para comprobar el posible efecto beneficioso de la asociación de furoato de fluticasona (FF)y vilanterol (Vi) en términos de supervivencia en pacientes con EPOC y enfermedad cardiovascular. Entre los criterios de inclusión, el FEV1 debía tener valores entre 70% y 50% del valor teórico, la escala de disnea del mMRC un mínimo de 2 y padecer una enfermedad cardiovascular o al menos tener factores de riesgo para ello. Se incluyeron casi 16500 pacientes que fueron seguidos durante 3 años. No se observó diferencia en la supervivencia ni tampoco en la presencia de eventos cardiovasculares. El trabajo que ahora comentamos es un subanálisis de ese gran estudio sobre el efecto en exacerbaciones de este tratamiento. Se compararon 4 posibilidades terapéuticas: placebo, FF 100 mcg, Vi 25 mcg y la combinación de ambos.

La asociación de FF/Vi supuso una reducción de las exacerbaciones moderadas/graves en un 29% en comparación con placebo y en un 19% en comparación con FF. Es preciso señalar que el número absoluto de exacerbaciones fue pequeño, con una ratio de 0,35/año en el grupo placebo y 0,25/año en el grupo FF/Vi, lo que resta algún valor a los resultados. Si analizamos sólo las agudizaciones que requirieron hospitalización, también se consiguieron diferencias significativas (reducción 18%, p = 0,023) pero fueron tan escasas (0,07/año vs 0,05/año) que de nuevo es difícil valorar realmente su trascendencia.

Otro dato reseñable es que el efecto positivo en la reducción de exacerbaciones se observó en las que fueron tratadas con corticoides sistémicos con o sin antibióticos pero no en las que fueron tratadas con antibióticos exclusivamente, es decir, las de perfil más infeccioso. Estas últimas tuvieron una incidencia de 0,12/año en ambos grupos. Es de destacar que el grupo de FF aislada presentó un 12% más de agudizaciones tratadas con antibióticos que el grupo placebo. No hay datos respecto a eosinofilia sanguínea.

En conclusión, aunque SUMMIT no fue un estudio diseñado para estudiar exacerbaciones de EPOC, dado el gran número de pacientes incluidos, se pueden extraer datos positivos respecto a la reducción de exacerbaciones que precisan tratamiento con esteroides y posiblemente poco favorables respecto a las que son de origen infeccioso.

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