Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial.

Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial.
 \  Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial.

Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial.

Thomas R1,2,3, Fysh ETH1,2,3, Smith NA4, Lee P5, Kwan BCH6, Yap E7, Horwood FC7, Piccolo F8, Lam DCL9, Garske LA10, Shrestha R11, Kosky C2,12, Read CA3, Murray K13, Lee YCG1,2,3.

JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. doi: 10.1001/jama.2017.17426.

[PubMed] [Texto completo]

Abstract

IMPORTANCE:

Indwelling pleural catheter and talc pleurodesis are established treatments for malignant pleural effusions among patients with poor prognosis.

OBJECTIVE:

To determine whether indwelling pleural catheters are more effective than talc pleurodesis in reducing total hospitalization days in the remaining lifespan of patients with malignant pleural effusion.

DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS:

This open-label, randomized clinical trial included participants recruited from 9 centers in Australia, New Zealand, Singapore, and Hong Kong between July 2012 and October 2014; they were followed up for 12 months (study end date: October 16, 2015). Patients (n = 146) with symptomatic malignant pleural effusion who had not undergone indwelling pleural catheter or pleurodesis treatment were included.

INTERVENTIONS:

Participants were randomized (1:1) to indwelling pleural catheter (n = 74) or talc pleurodesis (n = 72), minimized by malignancy (mesothelioma vs others) and trapped lung (vs not), and stratified by region (Australia vs Asia).

MAIN OUTCOMES AND MEASURES:

The primary end point was the total number of days spent in hospital from procedure to death or to 12 months. Secondary outcomes included further pleural interventions, patient-reported breathlessness, quality-of-life measures, and adverse events.

RESULTS:

Among the 146 patients who were randomized (median age, 70.5 years; 56.2% male), 2 withdrew before receiving the randomized intervention and were excluded. The indwelling pleural catheter group spent significantly fewer days in hospital than the pleurodesis group (median, 10.0 [interquartile range [IQR], 3-17] vs 12.0 [IQR, 7-21] days; P = .03; Hodges-Lehmann estimate of difference, 2.92 days; 95% CI, 0.43-5.84). The reduction was mainly in effusion-related hospitalization days (median, 1.0 [IQR, 1-3] day with the indwelling pleural catheter vs 4.0 (IQR, 3-6) days with pleurodesis; P < .001; Hodges-Lehmann estimate, 2.06 days; 95% CI, 1.53-2.58). Fewer patients randomized to indwelling pleural catheter required further ipsilateral invasive pleural drainages (4.1% vs 22.5%; difference, 18.4%; 95% CI, 7.7%-29.2%). There were no significant differences in improvements in breathlessness or quality of life offered by indwelling pleural catheter or talc pleurodesis. Adverse events were seen in 22 patients in the indwelling pleural catheter group (30 events) and 13 patients in the pleurodesis group (18 events).

CONCLUSIONS AND RELEVANCE:

Among patients with malignant pleural effusion, treatment with an indwelling pleural catheter vs talc pleurodesis resulted in fewer hospitalization days from treatment to death, but the magnitude of the difference is of uncertain clinical importance. These findings may help inform patient choice of management for pleural effusion.

TRIAL REGISTRATION:

anzctr.org.au Identifier: ACTRN12611000567921.

COMENTARIOS (Revisor Dr. Carlos Vilariño)

El derrame pleural es una complicación frecuente en muchas neoplasias y su presencia implica, en la mayoría de los casos, una escasa supervivencia. Además, produce disnea y empeoramiento de la calidad de vida. Por todo ello, el objetivo terapéutico en estos casos es el alivio sintomático.  Existen varias medidas paliativas, que se pueden aplicar en función de cada caso concreto. El tratamiento clásico en estas situaciones era la pleurodesis. Ésta podía ser física o química (mediante instilación por un tubo de drenaje pleural o durante una toracoscopia). En los últimos años se han introducido los drenajes pleurales tunelizados. Inicialmente se indicaban en los derrames pleurales con pulmón atrapado, pero cada vez se utilizan más en los cualquier tipo de derrame pleural neoplásico. Lo drenajes tunelizados se pueden colocar como un procedimiento ambulatorio y permiten a los pacientes o sus familiares el drenaje de líquido en función de los síntomas. Además, favorece las sinequias pleurales, pudiendo retirarse en muchas ocasiones al conseguir una plerodesis eficaz.

 

En el presente trabajo se comparan ambas técnicas (pleurodesis con talco y catéter pleural tunelizado), estableciendo como objetivo primario, la reducción del número de días de hospitalización que precisan los pacientes. Es un ensayo clínico randomizado y abierto (no ciego) en el que se incluyeron 146 pacientes de varios centros, con derrame pleural maligno sintomático, y que no habían recibido previamente ninguno de los 2 tratamientos que fueron objeto de estudio. Este artículo encontró que los pacientes con derrame pleural maligno tratados con catéter pleural tunelizado, comparado con pleurodesis con talco, precisaron menos días de hospitalización. No se observaron diferencias en el grado de disnea, la calidad de vida ni la supervivencia. Los acontecimientos adversos fueron más frecuentes en el grupo del catéter pleural tunelizado (fundamentalmente por dolor en relación con la colocación del mismo). Sin embargo, en los pacientes que recibieron pleurodesis con talco, los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes.

 

Podemos decir, por tanto, que el catéter pleural tunelizado en una alternativa terepéutica, al menos, tan eficaz como la pleurodesis con talco, que no precisa de ingreso para su colocación y que además, consigue reducir ligeramente los días de hospitalización reduciendo los acontecimientos adversos graves. Parece lógica la ausencia de mejoría sintomática, en calidad de vida y en supervivencia, dado que, al igual que la pleurodesis, es una medida sintomática y con el mismo mecanismo de acción fisiopatológico. Los autores proponen que, en este tipo de pacientes, se comente con el enfermo las 2 opciones de tratamiento, para que participe en la elección del mismo.

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